外泌體會很夯，主要兩個原因：
- 真的有效，所以大家趨之若鶩。
- 再生醫療雙法在2024年三讀通過了。
讓我們先來看看法律怎麼規定的吧。
在台灣，外泌體（exosome）在《再生醫療雙法》立法下屬於高度管制的「細胞外囊泡製劑」，適用於以下幾個關鍵規範條件：
✅ 一、法律定位與管控框架
- 台灣於 2024 年 6 月 4 日通過《再生醫療法》與《再生醫療製劑管理條例》
- 外泌體明確定義為「細胞外囊泡製劑」，與基因、細胞及其衍生物同屬再生醫療製劑管理範疇，視同藥品管理
🚫 二、醫療用途禁令
- 目前台灣沒有核准任何外泌體產品作為治療用途，無論是注射、輸注還是以幹細胞療法名義進行，都屬違法行為
- 若涉及人體治療、療效宣稱，依法需按藥品查驗登記程序進行申請、臨床試驗與 GMP 製造，否則可能違反《藥事法》及《醫療法》
〽️ 三、化粧品用途條件
- 外泌體可用於化粧品成分，但 僅限外用、不可宣稱療效，且須經衛福部個案審查核准
- 申請時需提交審查材料，包括捐贈者健康證明、病原體檢測報告、製程與無菌驗證、安全與穩定性資料等
💼 四、違規風險與罰則
- 非經核准施打外泌體，有醫美診所曾被主管機關點名，屬違法行為
- 自 2026 年 1 月 1 日起，違規操作或廣告宣稱將被依法重罰，罰額 最高可達新台幣 2,000 萬元